Revista de Inovação em Ciência Regulatória. 25 de abril de 2026. doi: 10.1007/s43441-026-00969-1. Publicado online antes da impressão.

RESUMO

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e a esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) são prioridades globais aceleradas, no entanto a atividade crucial de ensaios clínicos permanece concentrada na América do Norte e Europa, apesar do peso substancial no Oriente Médio e Norte da África (OMNA). Construindo sobre trabalhos anteriores quantificando a sub-representação do OMNA, oferecemos uma análise de políticas e operacionais informada pela literatura epidemiológica, regulatória e de ensaios clínicos contemporânea e pela experiência prática na entrega de ensaios. Argumentamos que a subseleção é impulsionada menos pela viabilidade científica do que por restrições operacionais previsíveis e modificáveis. As barreiras-chave incluem negociações contratuais e orçamentárias prolongadas e fragmentadas, capacidade limitada e inconsistente de entrega de desfechos (imagem, testes não invasivos e fluxos de biópsia), infraestrutura farmacêutica desigual para o manuseio de produtos investigacionais, escassez de equipe de pesquisa estável com tempo protegido, e caminhos variáveis de revisão ética e regulatória. Incentivos comerciais para priorizar a aprovação da FDA e EMA em mercados altamente lucrativos podem reforçar esses padrões, levantando preocupações científicas e éticas quando populações de alto peso permanecem sub-representadas. Propomos reformas acionáveis entre partes interessadas, incluindo viabilidade anterior que financia preparação, caminhos de contratação padronizados com prazos claros, suporte regional compartilhado para desfechos de patologia e imagem, e modelos de confiança regulatória que reduzem a revisão redundante sem enfraquecer as proteções. Fortalecer a entrega de ensaios como uma função mensurável do sistema de saúde é essencial para a inclusão do OMNA e para a credibilidade global das terapêuticas emergentes de MASLD e MASH.

PMID: 42034877 | DOI: 10.1007/s43441-026-00969-1

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