Ensaios. 2026 Fev 7;27(1):115. doi: 10.1186/s13063-026-09540-7.

RESUMO
Uma ampla gama de fatores tem impactos prejudiciais na equidade, diversidade e inclusão em ensaios clínicos, dentre os quais o ônus para os participantes pode ser significativo. Além dos ônus físicos potenciais associados às intervenções investigativas, os participantes podem enfrentar demandas onerosas relacionadas a fatores como viagens, compromissos de tempo, desafios psicológicos ou logísticos. Muitos desses fatores têm sido demonstrados como criadores de barreiras que afetam desproporcionalmente certos grupos, como grupos étnicos minoritários, pessoas com responsabilidades de cuidado e adultos mais velhos. Um aspecto cada vez mais problemático do ônus para os participantes está associado a um volume excessivo de coleta de dados, grande parte dos quais pode carecer de relevância direta para os objetivos principais do estudo e talvez nunca seja analisada. Embora as metodologias de ensaios pragmáticos e centradas nos participantes tenham ganhado destaque na última década, evidências quantitativas demonstram que a complexidade dos ensaios e os volumes de dados continuam a aumentar. A crescente lacuna entre a noção de centralidade no participante e as realidades da prática atual de ensaios destaca a necessidade de uma mudança de abordagem. A redução do ônus desnecessário deve ser considerada uma obrigação moral em todos os desenhos de ensaios clínicos para evitar a exclusão sistemática de certos grupos. Com foco em aspectos relacionados a dados, este artigo examina as implicações éticas de ônus indevidos sobre os participantes e propõe medidas para ajudar a minimizar e mitigar esses ônus. Ao abordar esse problema, os pesquisadores contribuem para esforços mais amplos para melhorar a inclusão e representação em estudos clínicos.

PMID: 41654869 | DOI: 10.1186/s13063-026-09540-7

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