Revista Trials. 17 de fevereiro de 2026; 27(1):145. doi: 10.1186/s13063-026-09559-w.

RESUMO

ANTECEDENTES E OBJETIVOS: O envolvimento de pacientes e do público (PPI) está bem estabelecido em ensaios clínicos e grupos de supervisão de ensaios no Reino Unido. No entanto, os colaboradores públicos raramente estão envolvidos nos Comitês Independentes de Monitoramento de Dados (IDMCs), o que significa que há pouca ou nenhuma evidência de como incluir o público nessas reuniões complexas ou qual impacto o PPI pode ter. Como unidade de ensaios clínicos financiada centralmente pelo Cancer Research UK, a Unidade de Ensaios Clínicos de Southampton (SCTU) coordena numerosos ensaios de medicamentos contra o câncer de fase II e III com IDMCs. Nosso objetivo era estabelecer um processo para incluir o PPI nessas comissões, mas primeiro precisávamos avaliar a viabilidade de incluir os colaboradores públicos e determinar quais treinamento e recursos eles precisariam para participar. Aqui resumimos nosso processo de desenvolvimento desses treinamentos e recursos para informar outros que desejam incluir colaboradores públicos nos IDMCs de ensaios clínicos.

MÉTODOS E RESULTADOS: Utilizamos métodos de pesquisa com base no design e na ação para desenvolver um programa de treinamento inicial, trabalhando com gerentes de ensaios e estatísticos da SCTU para garantir que elementos-chave do processo do IDMC fossem abordados e explicados. Isso foi testado em um ensaio clínico da SCTU sobre câncer, e o feedback do colaborador público, equipe do ensaio, Investigador Chefe e presidente do IDMC foi utilizado para refinar o processo. O programa foi então avaliado em mais três ensaios clínicos da SCTU, e o feedback foi novamente coletado por meio de questionários aos participantes. Nossos resultados mostram que o treinamento foi útil e informativo para os colaboradores públicos, permitindo que contribuíssem de maneira significativa para as reuniões do IDMC, enquanto o feedback construtivo nos permitiu aperfeiçoar ainda mais o processo para implementação futura em ensaios clínicos da SCTU.

CONCLUSÕES: Os resultados deste projeto nos permitiram desenvolver, revisar e aprimorar os materiais de treinamento e recursos necessários para os colaboradores públicos participarem de maneira significativa nos IDMCs. Além disso, o feedback recebido dos colaboradores públicos, equipes de ensaios e presidentes do IDMC foi amplamente positivo e sugere que a inclusão de colaboradores públicos, quando são fornecidos treinamento e recursos adequados, é viável, pode aprimorar o trabalho dessas comissões e é bem recebida por aqueles envolvidos. Limitações da pesquisa e trabalhos futuros foram identificados para avaliar ainda mais o impacto da inclusão de colaboradores públicos nos IDMCs.

PMID: 41703579 | DOI: 10.1186/s13063-026-09559-w

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