Res Involv Engagem. 2026 Jun 15;12(1):91. doi: 10.1186/s40900-026-00902-8.

RESUMO

ANTECEDENTES: O envolvimento do consumidor em ensaios clínicos desenvolveu-se como um impulsionador crítico da viabilidade e da tradução para o mundo real. Na oncologia ginecológica, as prioridades do paciente e do clínico podem ser diferentes, particularmente em relação aos riscos aceitáveis e à carga de tratamento. O tratamento do câncer vulvar normalmente envolve uma dissecção dos linfonodos da virilha, que acarreta morbidade significativa, afetando a saúde a longo prazo dos pacientes. Para abordar esses danos, o ensaio clínico randomizado internacional de fase 3 do Câncer Vulvar Nacional Australiano (ANVU) (NCT06476639) irá comparar a dissecção padrão dos linfonodos da virilha inicial com o monitoramento seriado por ultrassom da virilha, uma opção menos invasiva, para reduzir a carga de tratamento sem comprometer a sobrevivência. Neste artigo, metodologistas de pesquisa colaboraram para incorporar as perspectivas dos consumidores no desenho do ensaio clínico, a fim de garantir que os resultados reflitam o que é mais importante para os pacientes.

CORPO PRINCIPAL: Realizamos um workshop de co-design estruturado envolvendo pacientes com experiência vivida de câncer vulvar, bem como uma equipe de pesquisa multidisciplinar. O workshop explorou prioridades em três estágios de cuidados para determinar as medidas de desfecho para um ensaio clínico: antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento. A prioridade a curto prazo foi a remoção completa do câncer, com aceitação de alguns efeitos adversos a curto prazo. As prioridades a médio prazo concentraram-se mais na qualidade de vida e na recuperação funcional, bem como no medo de recorrência. Enquanto as prioridades a longo prazo identificaram a evitar danos crônicos, como linfedema, e manter uma vida diária normal, como importantes. Esses insights informaram o desfecho primário do ensaio clínico (sobrevivência após metástase ganglionar em 30 meses) e os desfechos secundários centrados no paciente, como qualidade de vida relacionada à saúde, retorno às atividades usuais e redução de danos crônicos.

CONCLUSÕES: As prioridades dos pacientes mudam à medida que avançam pelos vários estágios do tratamento do câncer, destacando a necessidade de desenhos de ensaios clínicos dinâmicos e centrados no paciente. O ensaio ANVU visa incorporar um verdadeiro co-design em pesquisas complexas de oncologia cirúrgica. Com os consumidores como parceiros de pesquisa, a equipe produziu um protocolo de ensaio que é cientificamente robusto e fundamentado na experiência vivida, aumentando seu potencial de impacto no mundo real. O presente artigo foca no co-design das medidas de desfecho do ensaio, no entanto, o envolvimento do consumidor permanecerá em curso ao longo do ensaio ANVU para garantir que os resultados da pesquisa sejam acessíveis e permitam que as mulheres recebam opções de tratamento que atendam às suas necessidades.

PMID: 42298648 | DOI: 10.1186/s40900-026-00902-8

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