Inovações em Ciências Regulatórias Terapêuticas. 2026, Outubro 21. doi: 10.1007/s43441-026-01065-0. Publicação online antecipada.

RESUMO
Avanços em ciências analíticas e de fabricação estão reformulando os requisitos de evidência de biossimilares. Esses avanços apoiam estruturas regulatórias proporcionais à evidência que atribuem maior peso às evidências analíticas e farmacocinéticas (PK) e/ou farmacodinâmicas (PD). Um estudo de eficácia comparativa (CES) deve ser conduzido somente quando puder abordar de forma viável uma incerteza residual específica que seja relevante para a decisão regulatória e que não possa ser adequadamente resolvida por meio de evidências analíticas, funcionais, PK e/ou PD comparativas. As recentes reformas de biossimilares do Japão, incluindo o uso flexível de dados clínicos gerados em sujeitos não japoneses e a clarificação do papel do CES, fornecem um exemplo oportuno dessa transição. Essas reformas não devem ser interpretadas como desregulamentação; ao contrário, devem ser melhor compreendidas como maturação regulatória. Elas ilustram como a experiência regulatória acumulada e os avanços em ciência analítica podem ser traduzidos em adaptação regulatória baseada em ciência. Uma questão regulatória útil não é se um CES ocasionalmente pode fornecer informações, mas se é esperado que ele altere a tomada de decisão regulatória para um determinado produto. Essa adaptação pode melhorar a eficiência de desenvolvimento, apoiar o acesso dos pacientes e contribuir para a sustentabilidade do sistema de saúde, mantendo a rigidez regulatória. O desafio central para a próxima fase da regulação de biossimilares não é simplesmente se o CES pode ser dispensado, mas como os requisitos de evidência devem ser recalibrados à medida que as ciências analítica, de fabricação e digital continuam avançando.

PMID: 42907697 | DOI: 10.1007/s43441-026-01065-0

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