CONTEXTO POLÍTICO: Como uma novidade alemã, o Instituto para a Qualidade e Eficiência na Assistência à Saúde (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; IGWiG) foi criado em 2004 para, entre outras tarefas, avaliar o benefício de produtos farmacêuticos. Nesse contexto, é importante que os produtos farmacêuticos patenteados sejam excluídos do sistema de preços de referência somente se oferecerem uma melhoria terapêutica. O instituto é encomendado pelo Comitê Conjunto Federal (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) ou pelo Ministério da Saúde e Previdência Social. O objetivo da política alemã expresso pela mais recente reforma da assistência à saúde (Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung, GMG) é basear as decisões em uma avaliação científica de produtos farmacêuticos em comparação com tratamentos já disponíveis. No entanto, os procedimentos e métodos ainda precisam ser estabelecidos.

Questões e métodos de pesquisa: Este relatório de avaliação de tecnologia em saúde (ATS) foi encomendado pela Agência Alemã de ATS no Instituto de Documentação e Informação Médica (DAHTA@DIMDI). Ele analisou critérios, procedimentos e métodos de avaliação comparativa de medicamentos em outros países da UE/OCDE. A questão de pesquisa foi a seguinte: Como as instituições públicas nacionais comparam medicamentos em conexão com a regulamentação farmacêutica, ou seja, licenciamento, reembolso e preço de medicamentos? Instituições, bem como documentos relativos à avaliação comparativa de medicamentos (por exemplo, regulamentos, diretrizes) foram identificados por meio da internet, literatura sistemática e buscas manuais. As publicações foram selecionadas de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Os documentos foram analisados qualitativamente seguindo uma estrutura analítica que havia sido desenvolvida previamente. Os resultados foram resumidos narrativamente e apresentados em tabelas de evidências.

Resultados e discussão: Atualmente, as agências de licenciamento não avaliam sistematicamente o valor agregado de um novo medicamento para os pacientes e a sociedade. É por isso que muitos países tornaram a avaliação pós-licenciamento de medicamentos um requisito para decisões de reembolso ou precificação. Normalmente, um órgão de revisão de medicamentos explicitamente designado está envolvido. Em todos os onze países incluídos (Áustria, Austrália, Canadá, Suíça, Finlândia, França, Holanda, Noruega, Nova Zelândia, Suécia e Reino Unido), o benefício terapêutico de um medicamento em comparação com alternativas de tratamento lidera a avaliação. Um medicamento é classificado como uma melhoria terapêutica se demonstrar um perfil benefício/risco aprimorado em comparação com alternativas de tratamento. No entanto, são exigidas evidências de superioridade em um grau relevante. A qualidade de vida relacionada à saúde é considerada o critério mais apropriado para o valor agregado de um medicamento na perspectiva dos pacientes. Os órgãos de revisão na Austrália, Nova Zelândia e Reino Unido se comprometeram a incluir essa medida de resultado sempre que possível. Características farmacológicas ou inovadoras (por exemplo, via de administração, regime posológico, novo princípio de ação) e outras vantagens (por exemplo, sabor, aparência) são consideradas em cerca de metade dos países. No entanto, na maioria dos casos, esses aspectos são classificados como critérios de segunda linha para o valor agregado de um medicamento. Todos os países, exceto França e Suíça, realizam uma avaliação farmacoeconômica comparativa para analisar os custos causados por uma intervenção medicamentosa em relação ao seu benefício (preferencialmente por meio de análise de custo-utilidade). No entanto, a questão de se um medicamento é custo-efetivo em relação a alternativas de tratamento é respondida em um contexto político e social. Uma gama de critérios notavelmente variados é considerada. Os países concordam que ensaios clínicos randomizados e controlados comparativos (ECR comparativos comparativos) com alto grau de validade interna e externa fornecem as evidências mais confiáveis e menos tendenciosas dos efeitos relativos de um medicamento no tratamento (assim como revisões sistemáticas e meta-análises desses ECR). Parâmetros de desfecho final que refletem objetivos de tratamento a longo prazo (mortalidade, morbidade, qualidade de vida) são preferíveis a parâmetros substitutos. Seguindo o conceito de eficácia comunitária, as instituições de revisão de medicamentos também favorecem explicitamente ECR em um desenho “natural”, ou seja, na rotina diária e em cenários de cuidado específicos de cada país. Os requisitos dos países para estudos farmacoeconômicos são semelhantes, apesar de algumas inconsistências metodológicas, por exemplo, no que diz respeito ao cálculo de custos. Os resultados das análises clínicas e farmacoeconômicas são amplamente determinados pela escolha do comparador. A seleção de um tratamento comparativo apropriado é, portanto, crucial. Em teoria, a melhor terapia ou a mais econômica é considerada o comparador apropriado para estudos clínicos e econômicos. Pragmaticamente, porém, as instituições aceitam que o medicamento seja comparado ao tratamento de rotina diária ou à terapia de menor custo.Se um produto farmacêutico oferece várias indicações aprovadas, em alguns países todas elas são avaliadas. Outros avaliam apenas a indicação principal de um medicamento. O Canadá é o único país que também considera o uso off-label de um medicamento. É sabido que faltam ensaios clínicos e estudos farmacoeconômicos que comparem diretamente um medicamento com concorrentes adequados, tanto em termos quantitativos quanto qualitativos. Este é especificamente o caso antes ou logo após a autorização de comercialização. No entanto, é necessário fundamentar as decisões de reembolso ou precificação por evidências científicas. Nessa situação, os órgãos de revisão são frequentemente forçados a confiar em estudos observacionais ou em outros dados internamente menos válidos (incluindo opiniões de especialistas e consenso). Como segunda opção, eles usam abordagens estatísticas como comparações indiretas ajustadas (na Austrália e no Reino Unido) e, comumente, modelagem econômica. No entanto, há consenso de que os resultados fornecidos por essas técnicas precisam ser verificados por comparações diretas válidas o mais rápido possível.

Conclusões: Na maioria dos países, as decisões de reembolso e precificação são baseadas em avaliações sistemáticas e baseadas em evidências, comparando as características clínicas e econômicas de um medicamento com a rotina diária de tratamento. No entanto, critérios de avaliação, requisitos e questões metodológicas específicas ainda carecem de padrões internacionalmente aceitos.

Conteúdo Original em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21289930/