NPJ Digit Med. 2026 Feb 23;9(1):186. doi: 10.1038/s41746-026-02420-z.

RESUMO
Em um artigo recente, Weissman et al. examinaram em que medida os modelos de linguagem em grande escala (LLMs) baseados em inteligência artificial (IA) geram saídas de suporte à decisão clínica (CDS) que atendem aos critérios de dispositivos médicos regulamentados e pediram por novas regulamentações para sistemas de CDS baseados em LLM. Neste manuscrito, respondemos às considerações propostas destacando aquelas que foram abordadas pelas diretrizes existentes e não precisariam de novos frameworks, bem como a necessidade de novas regulamentações de GSCG generalizados que não estejam ancorados a indicações clínicas específicas. Contextualizamos essa lacuna regulatória com uma visão geral da literatura distinguindo entre sistemas de IA confinados e não confinados. Também esboçamos áreas específicas em que novas regulamentações podem ser necessárias, juntamente com estratégias de mitigação de riscos que poderiam ser incorporadas em novas diretrizes.

PMID: 41731018 | DOI: 10.1038/s41746-026-02420-z

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