Ensaios. 2025 Dez 4;26(1):561. doi: 10.1186/s13063-025-09358-9.

RESUMO

FUNDAMENTO: O desenho cruzado randomizado de dois períodos pode ser vantajoso sobre o desenho controlado randomizado de grupos paralelos com dois braços de estudo, proporcionando maior poder estatístico e exigindo tamanhos de amostra menores. No entanto, uma suposição geral do desenho cruzado é que os participantes do estudo retornem ao seu estado de referência estável após a interrupção do tratamento experimental, imediatamente ou após um período de eliminação.

CORPO PRINCIPAL: Neste artigo, descrevemos um paradigma alternativo para o desenho cruzado, que assume que os participantes não retornam ao seu estado de referência após a interrupção do tratamento experimental – em outras palavras, um paradigma no qual um efeito residual persistente é antecipado e até desejável após a cessação da intervenção. Tal paradigma é adequado, por exemplo, ao investigar intervenções de mudança de comportamento que visam estabelecer comportamentos de saúde duradouros por meio, por exemplo, de educação ou aconselhamento ao paciente. Apresentamos cálculos de tamanho de amostra e simulações estatísticas para ilustrar que, sob esse paradigma alternativo, o desenho cruzado randomizado ainda pode manter maior poder do que o desenho controlado randomizado de grupos paralelos. Simulações estatísticas mostram que, sob suposições realistas de residual parcial ou total, o desenho cruzado pode manter poder igual ou maior do que o desenho de grupos paralelos, especialmente quando a heterogeneidade entre sujeitos não é negligenciável.

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CONCLUSÃO: Os pesquisadores de ensaios podem considerar essa abordagem quando a natureza ou intenção do tratamento experimental é contrária à suposição de retorno ao estado de referência.

PMID: 41345689 | DOI: 10.1186/s13063-025-09358-9

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