Eficácia e segurança do comprimido sublingual de edaravona para comprometimento cognitivo
Contexto: A doença dos pequenos vasos cerebrais (CSVD) é uma causa principal de comprometimento cognitivo vascular, mas opções de tratamento eficazes são limitadas. A edaravona mostra potencial para amenizar alterações fisiopatológicas da CSVD, porém sua eficácia para o comprometimento cognitivo associado (CSVD-CI) ainda não foi adequadamente investigada, em parte devido à ausência de uma formulação adequada para uso prolongado.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do comprimido sublingual de edaravona (EST) no tratamento do comprometimento cognitivo em pacientes com CSVD.
Metodologia: Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá pacientes com CSVD-CI, distribuídos aleatoriamente para receber EST ou placebo diariamente por 24 semanas, seguidas por 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento. Serão avaliadas funções cognitivas, segurança, carga de CSVD por ressonância magnética, função endotelial cerebral arterial e inflamação mediada pelo sistema imune. O desfecho primário é a diferença entre os grupos na variação dos escores na Montreal Cognitive Assessment (MoCA) desde o início até a semana 48, além da incidência de eventos adversos. Desfechos secundários contemplam alterações nos domínios cognitivos, carga de CSVD, perfusão cerebral regional profunda e níveis sanguíneos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP), cadeia leve de neurofilamento (NEFL) e fatores inflamatórios nas semanas 24 e 48.
Discussão: Este ensaio avaliará o potencial terapêutico do EST no comprometimento cognitivo associado à CSVD, podendo oferecer nova alternativa terapêutica para essa condição neurológica de grande impacto.
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