Inova\u00e7\u00f5es em Ci\u00eancias Regulat\u00f3rias Terap\u00eauticas. 2026, Outubro 21. doi: 10.1007\/s43441-026-01065-0. Publica\u00e7\u00e3o online antecipada.<\/p>\n
RESUMO
\nAvan\u00e7os em ci\u00eancias anal\u00edticas e de fabrica\u00e7\u00e3o est\u00e3o reformulando os requisitos de evid\u00eancia de biossimilares. Esses avan\u00e7os apoiam estruturas regulat\u00f3rias proporcionais \u00e0 evid\u00eancia que atribuem maior peso \u00e0s evid\u00eancias anal\u00edticas e farmacocin\u00e9ticas (PK) e\/ou farmacodin\u00e2micas (PD). Um estudo de efic\u00e1cia comparativa (CES) deve ser conduzido somente quando puder abordar de forma vi\u00e1vel uma incerteza residual espec\u00edfica que seja relevante para a decis\u00e3o regulat\u00f3ria e que n\u00e3o possa ser adequadamente resolvida por meio de evid\u00eancias anal\u00edticas, funcionais, PK e\/ou PD comparativas. As recentes reformas de biossimilares do Jap\u00e3o, incluindo o uso flex\u00edvel de dados cl\u00ednicos gerados em sujeitos n\u00e3o japoneses e a clarifica\u00e7\u00e3o do papel do CES, fornecem um exemplo oportuno dessa transi\u00e7\u00e3o. Essas reformas n\u00e3o devem ser interpretadas como desregulamenta\u00e7\u00e3o; ao contr\u00e1rio, devem ser melhor compreendidas como matura\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Elas ilustram como a experi\u00eancia regulat\u00f3ria acumulada e os avan\u00e7os em ci\u00eancia anal\u00edtica podem ser traduzidos em adapta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria baseada em ci\u00eancia. Uma quest\u00e3o regulat\u00f3ria \u00fatil n\u00e3o \u00e9 se um CES ocasionalmente pode fornecer informa\u00e7\u00f5es, mas se \u00e9 esperado que ele altere a tomada de decis\u00e3o regulat\u00f3ria para um determinado produto. Essa adapta\u00e7\u00e3o pode melhorar a efici\u00eancia de desenvolvimento, apoiar o acesso dos pacientes e contribuir para a sustentabilidade do sistema de sa\u00fade, mantendo a rigidez regulat\u00f3ria. O desafio central para a pr\u00f3xima fase da regula\u00e7\u00e3o de biossimilares n\u00e3o \u00e9 simplesmente se o CES pode ser dispensado, mas como os requisitos de evid\u00eancia devem ser recalibrados \u00e0 medida que as ci\u00eancias anal\u00edtica, de fabrica\u00e7\u00e3o e digital continuam avan\u00e7ando.<\/p>\n
PMID: 42907697<\/a> | DOI: 10.1007\/s43441-026-01065-0<\/a><\/p>\n