Dados Interinos de Ensaios Clínicos: Quem Pode Ver o Quê e Quando?

Ther Innov Regul Sci. 2025 Jan 8. doi: 10.1007/s43441-024-00728-0. Online antes da impressão.

RESUMO

Há muito tempo é um princípio básico dos ensaios clínicos randomizados que abordam resultados graves e/ou questões de saúde pública importantes que dados intermediários devem ser inacessíveis aos investigadores e patrocinadores da indústria, com os dados intermediários sendo revisados regularmente por um comitê de monitoramento de dados independente (DMC). Desafios a esse princípio podem surgir quando os patrocinadores e/ou reguladores percebem a necessidade de revisar os dados intermediários enquanto o ensaio ainda está em andamento, por exemplo, quando um ensaio está sendo considerado para aprovação acelerada. Neste artigo, propomos abordagens que poderiam minimizar a extensão dos dados intermediários disponibilizados para outros enquanto o ensaio continua.

PMID: 39777682 | DOI: 10.1007/s43441-024-00728-0