Impacto negativo devido a restrições na entrega de cuidados: uma potencial fonte de viés em ensaios clínicos pragmáticos.

Testes. 2024 Dez 18;25(1):833. doi: 10.1186/s13063-024-08675-9.

RESUMO

INTRODUÇÃO: Ensaios clínicos pragmáticos avaliam a eficácia de intervenções em saúde em ambientes do mundo real. Spillover negativo pode surgir em um ensaio pragmático se a intervenção do estudo afetar como os recursos escassos são alocados entre os pacientes nos grupos de intervenção e de comparação.

CORPO PRINCIPAL: O spillover negativo pode levar à superestimação do efeito do tratamento e causar prejuízos aos pacientes designados para cuidados habituais em ensaios de diversas intervenções em saúde. Embora esse tipo de spillover tenha sido abordado em ensaios de intervenções de bem-estar social e saúde pública, há pouca reconhecimento dessa fonte de viés na literatura médica. Neste comentário, examino as causas do spillover negativo e como isso pode ter levado os pesquisadores de ensaios clínicos a superestimar o efeito da navegação do paciente, alarmes fisiológicos baseados em IA e indução eletiva do trabalho de parto. Os ensaios discutidos aqui são uma amostra conveniente e não o resultado de uma revisão sistemática. Também sugiro maneiras de detectar o spillover negativo e projetar ensaios que evitem essa potencial fonte de viés.

CONCLUSÃO: À medida que novas práticas clínicas e tecnologias que afetam a prestação de cuidados são consideradas para adoção em larga escala, ensaios bem projetados são necessários para fornecer evidências válidas sobre seus riscos e benefícios. Compreender todas as fontes de viés que poderiam afetar esses ensaios, incluindo o spillover negativo, é uma parte crítica desse esforço. Futuras orientações sobre o planejamento de ensaios clínicos devem considerar abordar essa forma de spillover, assim como as orientações atuais frequentemente discutem o viés devido à falta de mascaramento, taxa diferencial de abandono ou contaminação.

PMID:39696676 | DOI:10.1186/s13063-024-08675-9